O teste de antígeno COVID-19, juntamente com o medidor Aehealth FIA, destina-se à determinação quantitativa in vitro de SARS-CoV-2 em swabs nasais humanos, swabs de garganta ou saliva de indivíduos com suspeita de COVID-19 por seu profissional de saúde. Os novos coronavírus pertencem ao gênero β dos coronavírus. A COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas são geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontradas em alguns casos. Os resultados do teste são para a identificação do antígeno do nucleocapsídeo SARS-CoV-2. O antígeno é geralmente detectável em amostras do trato respiratório superior ou inferior durante a fase aguda da infecção. Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o estado da infecção. Os resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou coinfecção com outros vírus. O antígeno detectado pode não ser a causa definitiva da doença. Os resultados negativos não descartam infecção por SARS-CoV-2 e não devem ser usados como única base para decisões de tratamento ou manejo do paciente, incluindo decisões de controle de infecção. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes do paciente, histórico e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com SARS-CoV-2 e confirmados com um ensaio molecular, se necessário, para o manejo do paciente.
Este kit de teste rápido é baseado na tecnologia de imunoensaio de fluorescência. Durante o teste, extratos de espécimes são aplicados aos cartões de teste. Se houver antígeno SARS-CoV-2 no extrato, o antígeno se ligará ao anticorpo monoclonal SARS-CoV-2. Durante o fluxo lateral, o complexo se moverá ao longo da membrana de nitrocelulose em direção ao final do papel absorvente. Ao passar pela linha de teste (linha T, revestida com outro anticorpo monoclonal SARS-CoV-2), o complexo é capturado pelo anticorpo SARS-CoV-2 na linha de teste. Assim, quanto mais antígeno SARS-CoV-2 estiver na amostra, mais complexos serão acumulados na tira de teste. A intensidade do sinal de fluorescência do anticorpo detector reflete a quantidade de antígeno SARS-CoV-2 capturado e o medidor FIA Aehealth mostra as concentrações de antígeno SARS-CoV-2 na amostra.
1. Armazene o produto entre 2 e 30 ℃, a vida útil é de 18 meses provisoriamente.
2. O cassete de teste deve ser usado logo após a abertura da embalagem.
3. Os reagentes e dispositivos devem estar em temperatura ambiente (15-30 ℃) quando usados para testes.
Teste Positivo:
Positivo para a presença do antígeno SARS-CoV-2. Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o estado da infecção. Resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou coinfecção com outros vírus. O antígeno detectado pode não ser a causa definitiva da doença.
Teste Negativo:
Resultados negativos são presuntivos. Resultados negativos de testes não excluem infecção e não devem ser usados como única base para tratamento ou outras decisões de manejo do paciente, incluindo decisões de controle de infecção, particularmente na presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, ou em pessoas que estiveram em contato com o vírus. Recomenda-se que esses resultados sejam confirmados por um método de teste molecular, se necessário, para controle do manejo do paciente.