O teste de antígeno COVID-19, juntamente com o medidor Aehealth FIA, destina-se à determinação quantitativa in vitro de SARS-CoV-2 em zaragatoas nasais, zaragatoas ou saliva de indivíduos com suspeita de COVID-19 por seu médico.Os novos coronavírus pertencem ao gênero β dos coronavírus.A COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda.As pessoas são geralmente suscetíveis.Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção;pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa.Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, geralmente de 3 a 7 dias.As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca.Congestão nasal, corrimento nasal, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.Os resultados do teste são para a identificação do antígeno do nucleocapsídeo SARS-CoV-2.O antígeno é geralmente detectável em amostras respiratórias superiores ou amostras respiratórias inferiores durante a fase aguda da infecção.Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o estado da infecção.Os resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou co-infecção com outros vírus.O antígeno detectado pode não ser a causa definitiva da doença.Os resultados negativos não descartam a infecção por SARS-CoV-2 e não devem ser usados como a única base para decisões de tratamento ou gerenciamento de pacientes, incluindo decisões de controle de infecção.Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes do paciente, história e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com SARS-CoV-2 e confirmados com um ensaio molecular, se necessário, para o tratamento do paciente.
Este kit de teste rápido é baseado na tecnologia de imunoensaio de fluorescência.Durante o teste, extratos de amostra são aplicados aos cartões de teste.Se houver antígeno SARS-CoV-2 no extrato, o antígeno se ligará ao anticorpo monoclonal SARS-CoV-2.Durante o fluxo lateral, o complexo se moverá ao longo da membrana de nitrocelulose em direção ao final do papel absorvente.Ao passar pela linha de teste (linha T, revestida com outro anticorpo monoclonal SARS-CoV-2), o complexo é capturado pelo anticorpo SARS CoV-2 na linha de teste.Assim, quanto mais antígeno SARS-CoV-2 estiver na amostra, mais complexos serão acumulados na tira de teste.A intensidade do sinal de fluorescência do anticorpo detector reflete a quantidade de antígeno SARS CoV-2 capturado e o medidor Aehealth FIA mostra as concentrações de antígeno SARS-CoV-2 na amostra.
1. Armazene o produto a 2-30 ℃, o prazo de validade é de 18 meses provisoriamente.
2. O cassete de teste deve ser usado logo após a abertura da bolsa.
3. Os reagentes e dispositivos devem estar à temperatura ambiente (15-30 ℃) quando usados para testes.
Teste positivo:
Positivo para a presença do antígeno SARS-CoV-2.Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o estado da infecção.Resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou co-infecção com outros vírus.O antígeno detectado pode não ser a causa definitiva da doença.
Teste negativo:
Resultados negativos são presuntivos.Os resultados negativos dos testes não excluem a infecção e não devem ser usados como a única base para o tratamento ou outras decisões de manejo do paciente, incluindo decisões de controle de infecção, particularmente na presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, ou naqueles que foram em contato com o vírus.Recomenda-se que esses resultados sejam confirmados por um método de teste molecular, se necessário, para controle do tratamento do paciente.