O Teste Rápido de Antígeno COVID-19 é uma imunocromatografia de ouro coloidal destinada à detecção qualitativa de antígenos do nucleocapsídeo de COVID-19 em esfregaços nasais humanos, esfregaços de garganta ou saliva de indivíduos com suspeita de COVID-19 por seus profissionais de saúde.Os novos coronavírus pertencem ao gênero β.COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda.As pessoas geralmente são suscetíveis.Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção;pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa.Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias.As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca.Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.Os resultados são para a identificação do antígeno do nucleocapsídeo COVID-19.O antígeno é geralmente detectável em amostras do trato respiratório superior ou inferior durante a fase aguda da infecção.Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações de diagnóstico é necessária para determinar o status da infecção.Os resultados positivos não excluem infecção bacteriana ou coinfecção com outros vírus.O antígeno detectado pode não ser a causa definitiva da doença.Os resultados negativos não excluem a infecção por COVID-19 e não devem ser usados como única base para o tratamento ou decisões de manejo do paciente, incluindo decisões de controle de infecção.Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes do paciente, história e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19 e confirmados com um ensaio moecular, se necessário para o tratamento do paciente.
Este reagente é baseado no ensaio de imunocromatografia de ouro coloidal.Durante o teste, extratos de amostras são aplicados aos cartões de teste.Se houver antígeno COVID-19 no extrato, o antígeno se ligará ao anticorpo monoclonal COVID-19.Durante o fluxo lateral, o complexo se moverá ao longo da membrana de nitrocelulose em direção ao final do papel absorvente.Ao passar na linha de teste (linha T, revestida com outro anticorpo monoclonal COVID-19), o complexo é capturado pelo anticorpo COVID-19 na linha de teste mostra uma linha vermelha;ao passar pela linha C, o IgG de cabra anti-coelho marcado com ouro coloidal é capturado pela linha de controle (linha C, revestida com IgG de coelho) mostra uma linha vermelha.
Os seguintes componentes estão incluídos no kit de teste Rapid COVID-19 Antigen.
Materiais fornecidos:
| Tipo de amostra | Materiais |
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Saliva (apenas) |
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Materiais necessários, mas não fornecidos:
1. Cronômetro
2. Suporte de tubos para espécimes
1. Armazene o produto entre 2 e 30 ℃, a vida útil é de 24 meses provisoriamente.
2. O cassete de teste deve ser usado logo após a abertura da embalagem.
3. Os reagentes e dispositivos devem estar à temperatura ambiente (15-30 ℃) quando usados para o teste.
Coleta de amostra de esfregaço de garganta:
Deixe a cabeça do paciente inclinar levemente, a boca aberta, e fazer sons de "ah", expondo as tonsilas faríngeas de ambos os lados.Segure o cotonete e limpe as tonsilas faríngeas em ambos os lados do paciente com força moderada para frente e para trás por pelo menos 3 vezes.
Coleta de espécimes de saliva por cotonete:
Coleta de espécimes de saliva por dispositivo de coleta de saliva:
Transporte e armazenamento de espécimes:
As amostras devem ser testadas o mais rápido possível após a coleta.Swabs ou amostra de saliva podem ser armazenados na solução de extração por até 24 horas em temperatura ambiente ou 2 ° a 8 ° C.Não congele.
1. O teste deve ser operado em temperatura ambiente (15-30 ° C).
2. Adicione as amostras.
Espécime de saliva (do dispositivo de coleta de saliva):
Positivo
Há coloração na linha C, e uma linha colorida apareceu na linha T que é mais clara do que a linha C, ou lá
Negativo
Há coloração na linha C, e uma linha colorida apareceu na linha T que é mais escura ou igual a
Inválido
Não há coloração na linha C, conforme mostrado nas fotos a seguir.O teste é inválido ou um erro
Negativo (-): Os resultados negativos são presumidos.Os resultados negativos dos testes não impedem a infecção e não devem ser usados como base única para o tratamento ou outras decisões de manejo do paciente, incluindo decisões de controle de infecção, particularmente na presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, ou naqueles que foram em contato com o vírus.Recomenda-se que esses resultados sejam confirmados por um método de teste molecular, se necessário, para o controle do manejo do paciente.
Positivo (+): Positivo para a presença do antígeno SARS-CoV-2.Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações de diagnóstico é necessária para determinar o status da infecção.Resultados positivos não excluem infecção bacteriana ou coinfecção com outros vírus.O antígeno detectado pode não ser a causa definitiva da doença.
1. O desempenho clínico foi avaliado com amostras congeladas e o desempenho do teste pode ser diferente com amostras frescas.
2. Os usuários devem testar as amostras o mais rápido possível após a coleta das amostras.
3.Os resultados dos testes positivos não excluem a presença de coinfecções com outros patógenos.
4. Os resultados do teste do antígeno COVID-19 devem ser correlacionados com a história clínica, dados epidemiológicos e outros dados disponíveis para o clínico que está avaliando o paciente.
5. Pode ocorrer um resultado de teste falso-negativo se o nível do antígeno viral em uma amostra estiver abaixo do limite de detecção do teste ou se a amostra foi coletada ou transportada de maneira inadequada;portanto, um resultado de teste negativo não elimina a possibilidade de infecção por COVID-19.
6. A quantidade de antígeno em uma amostra pode diminuir com o aumento da duração da doença.As amostras coletadas após o dia 5 da doença têm maior probabilidade de serem negativas em comparação com um ensaio de RT-PCR.
7. A falha em seguir o procedimento de teste pode afetar adversamente o desempenho do teste e / ou invalidar o resultado do teste.
8. O conteúdo deste kit deve ser usado para a detecção qualitativa de antígenos COVID-19 apenas em amostras de saliva.
9. O reagente pode detectar o antígeno COVID-19 viável e não viável. O desempenho da detecção depende da carga do antígeno e pode não se correlacionar com outros métodos de diagnóstico realizados na mesma amostra.
10. Os resultados negativos do teste não se destinam a excluir outras infecções virais ou bacterianas não COVID-19.
11. Os valores preditivos positivos e negativos são altamente dependentes das taxas de prevalência.Os resultados de teste positivos têm maior probabilidade de representar resultados falsos positivos durante períodos de pouca / nenhuma atividade do COVID-19 quando a prevalência da doença é baixa.Resultados de teste falso-negativos são mais prováveis quando a prevalência da doença causada por COVID-19 é alta.
12. Este dispositivo foi avaliado para uso apenas com material de amostra humana.
13. Os anticorpos monoclonais podem falhar em detectar, ou detectar com menos sensibilidade, os vírus COVID-19 que sofreram pequenas alterações de aminoácidos na região do epítopo alvo.
14. O desempenho deste teste não foi avaliado para uso em pacientes sem sinais e sintomas de infecção respiratória e o desempenho pode ser diferente em indivíduos assintomáticos.
15. O kit foi validado com zaragatoas variadas.O uso de cotonetes alternativos pode resultar em resultados falsos negativos.
16. Os usuários devem testar as amostras o mais rápido possível após a coleta das amostras.
17. A validade do Teste Rápido do Antígeno COVID-19 não foi comprovada para a dentifificação / confirmação de isolados de cultura de tecidos e não deve ser usado para esse fim.